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潍坊食品厂净化工程报价,经验丰富,快速

2024-03-28 01:00:02 901次浏览

价 格:面议

灌装封口

灌装封口对无菌灌装来说是一个环节,也是关键的一个环节,其直接影响产品的灌装品质和储存期。其要求是一方面能防止微生物和气体或水蒸汽侵入,另一方面是不能让产品自身的气味和原液溢出。

多数无菌灌装封口采用热封、超声波或胶片、气封,有些用折叠、项合封口,封口时注意压力应均匀分布于密封表面;封口过程的条件如封口温度、时间、压力有界限,并能控制;封口表面应避免产品或其它污物污染;封口位置准确,特别是热成型/灌装/封口同机进行情况下,更应防止封口位置发生偏差。

GMP净化车间的参数

1、换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

2、压差:主车间对相邻房间≥5Pa

3、平均风速:10级、100级0、3-0、5m/s

4、温度 冬季>16℃;夏季 5、湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以防产生静电。

6、噪声≤65dB(A);

7、新风补充量应是总送风量的10%-30%

8、照度为300LX.

物料流转与控制,药品的生产是从物料的应用开始,制药车间生产过程的同时也是物料消耗的过程,有效的物料管理有助于车间正常进行,车间物料管理主要从以下几个方面。

1、物料随领料单、核料单运输至车间后,收料人员根据指令接受物料,并仔细核对品名、代码、规格、数量,填写暂存台账。

2、各工序操作严格按照有关操作规程,控制本工序的物料平衡在规定范围内。

3、生产过程中如有异常损耗等现象,应及时通知车间管理人员及质量监督人员,并进行详细记录,计入物料平衡中。

4、需进行收率计算的主要工序,如制粒、总混、胶囊分装、铝塑包装、外包装等,在工序操作结束后应进行收率的计算。

5、生产过程中凡收率在合格范围内,可流入下道工序生产;若收率高于或低于合格范围,须通知车间管理人员及质量监督人员进行调查分析,采取处理措施并详细记录。

药品的包装材料、标签与说明书的管理,特别是药品的标签和说明书是构成药品包装的一部分,在药品管理中具有重要的作用。

1、药品标签及使用说明书所述内容符合,药品标准从设计印刷开始,要经过接受、储存、取样、检验、使用或处理等一系列管理环节,每一环节都要有记录,都要进行质量管理,做到一切有据可查。当热每个环节都要受GMP及SOP的控制。

2、药品包装材料管理中要注意包装容器的标志要齐全,不同产品包装材料不能互用或代用,包装材料的材质变更,经过试验评估;特备是内包装材料如:药用内包装袋、瓶等应清点、计数发放,发放原则与说明书、小盒中包装、大箱的发放原则相同。对于铝箔、PVC等,可按重量发放,发放时清点计算整箱或包装重量和零头重量或换算成长度总和

3、包装材料的计数发放要计算物料平衡,防止并发现在生产包装过程中的遗漏、差错。

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